Пен-инъектор для введения инсулина «ХумаПен® Люксура ДТ»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01677 на медицинское изделие «Пен-инъектор для введения инсулина «ХумаПен® Люксура ДТ»» производства "Эли Лилли энд Компани, Фармасьютикал Деливери Системз (ФДС)" выдано Росздравнадзором 6 мая 2008 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932890
- Дата первичной регистрации
- 06.05.2008
- Дата внесения изменений
- 19.06.2023
- Период действия версии
- с 19.06.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эли Лилли энд Компани, Фармасьютикал Деливери Системз (ФДС)"США, Eli Lilly and Company, Pharmaceutical Delivery Systems (PDS), Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285, USA
- Заявитель
- ООО "Свикс Хэлскеа"123001, Россия, Москва, Трехпрудный пер., д. 4, стр.1
- Представитель в РФ
- ООО "Свикс Хэлскеа"123001, Россия, Москва, Трехпрудный пер., д. 4, стр.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 27.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 02.10.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.06.2023 | ФСЗ 2008/01677 | Пен-инъектор для введения инсулина «ХумаПен® Люксура ДТ» | Действует |
| 27.09.2019 | ФСЗ 2008/01677 | Пен-инъектор для введения инсулина «ХумаПен® Люксура ДТ» | Внесено изменение |
| 02.10.2017 | ФСЗ 2008/01677 | Пен-инъектор для введения инсулина «ХумаПен® Люксура ДТ» | Внесено изменение |
| 06.05.2008 | ФСЗ 2008/01677 | Пен-инъектор для введения инсулина «ХумаПен Люксура ДТ» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Пен-инъектор для введения инсулина "ХумаПен® Люксура ДТ" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01677»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эли Лилли энд Компани, Фармасьютикал Деливери Системз (ФДС)". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01677?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.