zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2023/20516

Система поддержки функций сердца и легких Rotaflow II System

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190

Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20516 выдано Росздравнадзором 04.07.2023 на медицинское изделие «Система поддержки функций сердца и легких Rotaflow II System» производства "Mаке Кардиопульмонари ГмбХ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931809
Дата первичной регистрации
04.07.2023
Период действия версии
с 04.07.2023
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Mаке Кардиопульмонари ГмбХ"
Германия, Maquet Cardiopulmonary GmbH, Kehler Straße 31, 76437 Rastatt, Germany
Юр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Maquet Cardiopulmonary GmbH, Kehler Straße 31, 76437 Rastatt, Germany
Заявитель
ООО "МАКЕ"
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Представитель в РФ
ООО "МАКЕ"
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
32.50.50.190
Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20516 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Mаке Кардиопульмонари ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 04.07.2023. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система поддержки функций сердца и легких Rotaflow II System» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 1

№Название
01Система поддержки функций сердца и легких Rotaflow II System

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20516»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Mаке Кардиопульмонари ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20516?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.