Электроды для временной кардиостимуляции, модели: с MYWIRE 1 по MYWIRE 71
ДействуетКласс 3ОКП: 944110
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5134 выдано Росздравнадзором 20.12.2006 на медицинское изделие «Электроды для временной кардиостимуляции, модели: с MYWIRE 1 по MYWIRE 71» производства "Mаке Кардиопульмонари ГмбХ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913951
- Дата первичной регистрации
- 20.12.2006
- Дата внесения изменений
- 15.12.2016
- Период действия версии
- с 15.12.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Mаке Кардиопульмонари ГмбХ"Германия, Maquet Cardiopulmonary GmbH, Kehler Straße 31, 76437 Rastatt, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Maquet Cardiopulmonary GmbH, Kehler Straße 31, 76437 Rastatt, Germany
- Заявитель
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Представитель в РФ
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944110Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/5134 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Mаке Кардиопульмонари ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 20.12.2006. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Электроды для временной кардиостимуляции, модели: с MYWIRE 1 по MYWIRE 71» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.12.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.12.2006 | ФС № 2006/2096 | Электроды для временной кардиостимуляции, модели: с Jostra MYWIRE 1 по Jostra MYWIRE 51 | Внесено изменение |
Модели изделия 71
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Электроды для временной кардиостимуляции: MYWIRE 1 |
| 02 | Электроды для временной кардиостимуляции: MYWIRE 2 |
| 03 | Электроды для временной кардиостимуляции: MYWIRE 3 |
| 04 | Электроды для временной кардиостимуляции: MYWIRE 4 |
| 05 | Электроды для временной кардиостимуляции: MYWIRE 5 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5134»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Mаке Кардиопульмонари ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5134?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.