Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестносшитого гиалуроната натрия Белотеро Ревайв (Belotero® Revive)
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20955 на медицинское изделие «Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестносшитого гиалуроната натрия Белотеро Ревайв (Belotero® Revive)» производства "Антейс С.А." выдано Росздравнадзором 7 сентября 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933784
- Дата первичной регистрации
- 07.09.2023
- Период действия версии
- с 07.09.2023 до 18.07.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Антейс С.А."Швейцария, Anteis S.A., 18 Chemin des Aulx, CH-1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
- Заявитель
- ООО "МЕРЦ ФАРМА"123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, к. СЮр. адрес: 127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
- Представитель в РФ
- ООО "МЕРЦ ФАРМА"123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, к. СЮр. адрес: 127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 18.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.02.2026 | РЗН 2023/20955 | Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия Белотеро Ревайв (Belotero® Revive) | Действует |
| 18.07.2024 | РЗН 2023/20955 | Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестносшитого гиалуроната натрия Белотеро Ревайв (Belotero® Revive) | Внесено изменение |
| 07.09.2023 | РЗН 2023/20955 | Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестносшитого гиалуроната натрия Белотеро Ревайв (Belotero® Revive) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия Белотеро Ревайв (Belotero® Revive) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20955»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Антейс С.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20955?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.