Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия Белотеро Ревайв (Belotero® Revive)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20955 выдано Росздравнадзором 07.09.2023 на медицинское изделие «Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия Белотеро Ревайв (Belotero® Revive)» производства Anteis S.A. (Антейс С.А.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933784
- Дата первичной регистрации
- 07.09.2023
- Дата внесения изменений
- 05.02.2026
- Период действия версии
- с 05.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Anteis S.A. (Антейс С.А.)18 Chemin des Aulx, СH-1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
- Заявитель
- ООО "МЕРЦ ФАРМА"123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, к. СЮр. адрес: 127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
- Представитель в РФ
- ООО "МЕРЦ ФАРМА"123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, к. СЮр. адрес: 127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.190Материалы для реконструкции тканей
Назначение изделия
Белотеро Ревайв (Belotero® Revive) предназначен для восстановления качества кожи путем ревитализации кожи лица посредством регидратации, улучшения эластичности и упругости кожи, а также разглаживания поверхностных тонких морщин.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 18.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.07.2024 | РЗН 2023/20955 | Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестносшитого гиалуроната натрия Белотеро Ревайв (Belotero® Revive) | Внесено изменение |
| 07.09.2023 | РЗН 2023/20955 | Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестносшитого гиалуроната натрия Белотеро Ревайв (Belotero® Revive) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия Белотеро Ревайв (Belotero® Revive) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20955»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Anteis S.A. (Антейс С.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20955?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.