Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов серии ВС
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12419 выдано Росздравнадзором 09.11.2020 на медицинское изделие «Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов серии ВС» производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 09.11.2020
- Дата внесения изменений
- 21.03.2023
- Период действия версии
- с 21.03.2023 до 20.11.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. ChinaЮр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
- Заявитель
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Представитель в РФ
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/12419 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 09.11.2020. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов серии ВС» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 21.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.11.2023 | РЗН 2020/12419 | Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов серии ВС | Действует |
| 09.11.2020 | РЗН 2020/12419 | Лизирующий реагент М-6LN LYSE для гематологических анализаторов BC-6800Plus, BC-6200, BC-6000 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов серии ВС (4 л), в составе: |
| 02 | 2. Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов серии ВС (1 л X 4 шт.), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12419»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12419?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.