Набор калибраторов VITROS Общий ПСА II (VITROS Total PSA II Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при количественном иммунодиагностическом определении общего (свободного и связанного) простат-специфического антигена (общий ПСА) методом усиленной хемилюминесценции
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19669 на медицинское изделие «Набор калибраторов VITROS Общий ПСА II (VITROS Total PSA II Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при количественном иммунодиагностическом определении общего (свободного и связанного) простат-специфического антигена (общий ПСА) методом усиленной хемилюминесценции» производства "Орто-Клиникал Диагностикс" выдано Росздравнадзором 1 марта 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933420
- Дата первичной регистрации
- 01.03.2023
- Период действия версии
- с 01.03.2023 до 07.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Орто-Клиникал Диагностикс"Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Представитель в РФ
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2025 | РЗН 2023/19669 | Набор калибраторов VITROS Общий ПСА II (VITROS Total PSA II Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при количественном иммунодиагностическом определении общего (свободного и связанного) простат-специфического антигена (общий ПСА) методом усиленной хемилюминесценции | Действует |
| 01.03.2023 | РЗН 2023/19669 | Набор калибраторов VITROS Общий ПСА II (VITROS Total PSA II Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при количественном иммунодиагностическом определении общего (свободного и связанного) простат-специфического антигена (общий ПСА) методом усиленной хемилюминесценции | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов VITROS Общий ПСА II (VITROS Total PSA II Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при количественном иммунодиагностическом определения общего (свободного и связанного) простат-специфического антигена (общий ПСА) методом усиленной хемилюминесценции |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19669»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Орто-Клиникал Диагностикс". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19669?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.