Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT по ТУ 21.20.23-412-01897593-2020
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14599 на медицинское изделие «Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT по ТУ 21.20.23-412-01897593-2020» производства ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА выдано Росздравнадзором 9 июня 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933175
- Дата первичной регистрации
- 09.06.2021
- Дата внесения изменений
- 23.01.2023
- Период действия версии
- с 23.01.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Заявитель
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2023 | РЗН 2021/14599 | Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT по ТУ 21.20.23-412-01897593-2020 | Действует |
| 09.06.2021 | РЗН 2021/14599 | Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов АмплиСенс® SARS-СоV-2-IТ . Форма 1: «IT-комплект» вариант 200 |
| 02 | Набор реагентов АмплиСенс® SARS-СоV-2-IТ . Форма 2: «IT-комплект» вариант 200. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт.) |
| 03 | Набор реагентов АмплиСенс® SARS-СоV-2-IТ . Форма 3: «IT-комплект» вариант 200. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт.) |
| 04 | Набор реагентов АмплиСенс® SARS-СоV-2-IТ . Форма 4: «IT-комплект» вариант 200. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14599»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14599?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.