Калибратор креатинкиназы МБ для калибровки фотометрических систем при определении диагностического биохимического параметра Креатинкиназы МБ (TruCal CK-MB)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19772 выдано Росздравнадзором 10.03.2023 на медицинское изделие «Калибратор креатинкиназы МБ для калибровки фотометрических систем при определении диагностического биохимического параметра Креатинкиназы МБ (TruCal CK-MB)» производства "ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931127
- Дата первичной регистрации
- 10.03.2023
- Период действия версии
- с 10.03.2023 до 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ"Германия, DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/19772 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 10.03.2023. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Калибратор креатинкиназы МБ для калибровки фотометрических систем при определении диагностического биохимического параметра Креатинкиназы МБ (TruCal CK-MB)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | РЗН 2023/19772 | Калибратор креатинкиназы МБ для калибровки фотометрических систем при определении диагностического биохимического параметра Креатинкиназы МБ (TruCal CK-MB) | Действует |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Калибратор креатинкиназы МБ для калибровки фотометрических систем при определении диагностического биохимического параметра Креатинкиназы МБ (TruCal CK-MB) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19772»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19772?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.