Аппарат для экстракорпоральной гемокоррекции PrisMax
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14637 на медицинское изделие «Аппарат для экстракорпоральной гемокоррекции PrisMax» производства "Бакстер Хелскеа СА" выдано Росздравнадзором 29 июня 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931579
- Дата первичной регистрации
- 29.06.2021
- Дата внесения изменений
- 15.03.2023
- Период действия версии
- с 15.03.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бакстер Хелскеа СА"Baxter Healthcare SA, Hertistrasse 2, 8304 Wallisellen, SwitzerlandЮр. адрес: Швейцария, Baxter Healthcare SA, Hertistrasse 2, 8304 Wallisellen, Switzerland
- Заявитель
- ЗАО КОМПАНИЯ "БАКСТЕР"117571, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1Юр. адрес: 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1
- Представитель в РФ
- ЗАО КОМПАНИЯ "БАКСТЕР"117571, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1Юр. адрес: 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.03.2023 | РЗН 2021/14637 | Аппарат для экстракорпоральной гемокоррекции PrisMax | Действует |
| 29.06.2021 | РЗН 2021/14637 | Аппарат для заместительной почечной терапии PrisMax | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат для экстракорпоральной гемокоррекции PrisMax в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14637»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бакстер Хелскеа СА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14637?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.