Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДиаС) по ТУ 9398-115-48813770-2015
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/11591 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДиаС) по ТУ 9398-115-48813770-2015» производства АО "ДИАКОН-ДС" выдано Росздравнадзором 2 августа 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912957
- Дата первичной регистрации
- 02.08.2011
- Дата внесения изменений
- 22.12.2022
- Период действия версии
- с 22.12.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ДИАКОН-ДС"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Заявитель
- АО "ДИАКОН-ДС"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 21.09.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2022 | ФСР 2011/11591 | Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДиаС) по ТУ 9398-115-48813770-2015 | Действует |
| 21.09.2015 | ФСР 2011/11591 | Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДиаС) по ТУ 9398-115-48813770-2015 | Внесено изменение |
| 02.08.2011 | ФСР 2011/11591 | Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДиаС» по ТУ 9398-020-78067494-2010 в составе: реагент 1 - буферный раствор, рН 0,8; реагент 2 - раствор, содержащий диазониевую соль 2,4-дихлоранилина в соляной кислоте | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДиаС) по ТУ 9398-115-48813770-2015 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/11591»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ДИАКОН-ДС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/11591?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.