Материал контрольный для контроля качества количественного определения прокальцитонина (PCT Control / PCT) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15595 на медицинское изделие «Материал контрольный для контроля качества количественного определения прокальцитонина (PCT Control / PCT) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 15 октября 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927909
- Дата первичной регистрации
- 15.10.2021
- Дата внесения изменений
- 30.11.2022
- Период действия версии
- с 30.11.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
- Заявитель
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Представитель в РФ
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.11.2022 | РЗН 2021/15595 | Материал контрольный для контроля качества количественного определения прокальцитонина (PCT Control / PCT) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro | Действует |
| 15.10.2021 | РЗН 2021/15595 | Материал контрольный для контроля качества количественного определения прокальцитонина (PCT Control / PCT) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал контрольный для контроля качества количественного определения прокальцитонина (РСТ Control / РСТ) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, вариант исполнения: 1. Материал контрольный РСТ Control (L), 3 флакона по 2,0 мл |
| 02 | Материал контрольный для контроля качества количественного определения прокальцитонина (РСТ Control / РСТ) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, вариант исполнения: 2. Материал контрольный РСТ Control (L), 6 флаконов по 2,0 мл |
| 03 | Материал контрольный для контроля качества количественного определения прокальцитонина (РСТ Control / РСТ) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, вариант исполнения: 3. Материал контрольный РСТ Control (Н), 3 флакона по 2,0 мл |
| 04 | Материал контрольный для контроля качества количественного определения прокальцитонина (РСТ Control / РСТ) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, вариант исполнения: 4. Материал контрольный РСТ Control (Н), 6 флаконов по 2,0 мл |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15595»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15595?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.