Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12998 на медицинское изделие «Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)» производства "КАНЕКА КОРПОРЕЙШН" выдано Росздравнадзором 22 декабря 2020 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932267
- Дата первичной регистрации
- 22.12.2020
- Дата внесения изменений
- 11.11.2022
- Период действия версии
- с 11.11.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "КАНЕКА КОРПОРЕЙШН"Япония, KANEKA CORPORATION, 3-18, Nakanoshima 2-chome, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
- Заявитель
- ООО "Кордис Медикал Раша"107078, Россия, Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514
- Представитель в РФ
- ООО "Кордис Медикал Раша"107078, Россия, Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.11.2022 | РЗН 2020/12998 | Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) | Действует |
| 22.12.2020 | РЗН 2020/12998 | Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), вариант исполнения: I. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NEON в составе: |
| 02 | Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), вариант исполнения: II. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NEON NC в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12998»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "КАНЕКА КОРПОРЕЙШН". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12998?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.