Протез синовиальной жидкости «Ферматрон» (Fermathron)
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08749 выдано Росздравнадзором 24.12.2010 на медицинское изделие «Протез синовиальной жидкости «Ферматрон» (Fermathron)» производства "Эпиона АГ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.12.2010
- Дата внесения изменений
- 09.11.2022
- Период действия версии
- с 09.11.2022 до 25.04.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эпиона АГ"Швейцария, Epiona AG, Bahnhofstrasse 21, 6300 Zug, SwitzerlandЮр. адрес: Швейцария, Дальнее зарубежье, Epiona AG, Bahnhofstrasse 21, 6300 Zug, Switzerland
- Заявитель
- ООО "МКНТ ИМПОРТ"119071, Г МОСКВА,УЛ ОРДЖОНИКИДЗЕ, 12, СТР.2
- Представитель в РФ
- ООО "МКНТ ИМПОРТ"119071, Г МОСКВА,УЛ ОРДЖОНИКИДЗЕ, 12, СТР.2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08749 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эпиона АГ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 24.12.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Протез синовиальной жидкости «Ферматрон» (Fermathron)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия |
| 09.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 27.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.04.2024 | ФСЗ 2010/08749 | Протез синовиальной жидкости «Ферматрон®» (Fermathron®) | Действует |
| 27.12.2018 | ФСЗ 2010/08749 | Протез синовиальной жидкости «Ферматрон» (Fermathron) | Внесено изменение |
| 24.12.2010 | ФСЗ 2010/08749 | Протез синовиальной жидкости «Ферматрон» (Fermathron) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Ферматрон» (Fermathron), содержащий 1% раствор гиалуроната натрия |
| 02 | «Ферматрон Плюс» (Fermathron Plus), содержащий 1,5 % раствор гиалуроната натрия |
| 03 | «Ферматрон С» (Fermathron S), содержащий 2,3 % раствор гиалуроната натрия |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08749»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эпиона АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08749?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.