Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax (ГИАМАКС)
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14919 на медицинское изделие «Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax (ГИАМАКС)» производства "Лаборатория Гиамед СА" выдано Росздравнадзором 28 июля 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.07.2021
- Дата внесения изменений
- 10.10.2022
- Период действия версии
- с 10.10.2022 до 25.01.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Лаборатория Гиамед СА"Швейцария, Laboratories Hyamed SA, Rue de Lausanne 20BIS, 1201 Geneve, Switzerland
- Заявитель
- ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"107140, г. Москва, ул. Верхняя Красносельская, д. 3, стр. 1, офис. 508Юр. адрес: 107564, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 1-Я МЯСНИКОВСКАЯ, ДОМ 2, КВАРТИРА 5
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"107140, г. Москва, ул. Верхняя Красносельская, д. 3, стр. 1, офис. 508Юр. адрес: 107564, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 1-Я МЯСНИКОВСКАЯ, ДОМ 2, КВАРТИРА 5
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 25.01.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 10.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 27.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 07.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.04.2024 | РЗН 2021/14919 | Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax (ГИАМАКС) | Действует |
| 25.01.2023 | РЗН 2021/14919 | Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax (ГИАМАКС) | Внесено изменение |
| 10.10.2022 | РЗН 2021/14919 | Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax (ГИАМАКС) | Внесено изменение |
| 27.04.2022 | РЗН 2021/14919 | Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax | Внесено изменение |
| 07.12.2021 | РЗН 2021/14919 | Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax | Внесено изменение |
| 28.07.2021 | РЗН 2021/14919 | Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax (ГИАМАКС) I. Нуаmах Plus Fine, в комплекте: |
| 02 | Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax (ГИАМАКС) II. Нуаmах Plus Deep, в комплекте: |
| 03 | Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax (ГИАМАКС) III. Нуаmах Plus Extra Deep, в комплекте: |
| 04 | Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax (ГИАМАКС) IV. Нуаmах Plus Lips, в комплекте: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14919»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Лаборатория Гиамед СА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14919?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.