Набор реагентов для количественного определения молочной кислоты в плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13519 выдано Росздравнадзором 20.02.2021 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения молочной кислоты в плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)»» производства "Фишер Диагностикс, Подразделение компании с ограниченной ответственностью Фишер Сайентифик Компани, часть компании Термо Фишер Сайентифик Инк.. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930347
- Дата первичной регистрации
- 20.02.2021
- Дата внесения изменений
- 25.07.2022
- Период действия версии
- с 25.07.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Фишер Диагностикс, Подразделение компании с ограниченной ответственностью Фишер Сайентифик Компани, часть компании Термо Фишер Сайентифик Инк.США, Fisher Diagnostics a division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/13519 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Фишер Диагностикс, Подразделение компании с ограниченной ответственностью Фишер Сайентифик Компани, часть компании Термо Фишер Сайентифик Инк.. Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 20.02.2021. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов для количественного определения молочной кислоты в плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.02.2021 | РЗН 2021/13519 | Набор реагентов для количественного определения молочной кислоты в плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения молочной кислоты в плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)». I. 10 картриджей по 100 тестов. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13519»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Фишер Диагностикс, Подразделение компании с ограниченной ответственностью Фишер Сайентифик Компани, часть компании Термо Фишер Сайентифик Инк.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13519?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.