Аппарат для обогрева/охлаждения пациента Blanketrol® III, модель 233 с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2718 выдано Росздравнадзором 27.11.2001 на медицинское изделие «Аппарат для обогрева/охлаждения пациента Blanketrol® III, модель 233 с принадлежностями» производства ООО "Гентерм Медикал". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04137720
- Дата первичной регистрации
- 27.11.2001
- Дата внесения изменений
- 25.07.2022
- Период действия версии
- с 25.07.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Гентерм Медикал"США, Gentherm Medical LLC, 12011 Mosteller Road, Cincinnati, OH 45241, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Gentherm Medical LLC, 12011 Mosteller Road, Cincinnati, OH 45241, USA
- Заявитель
- ООО "ШПИГЕЛЬ МЕДИКАЛ"115569, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОРЕХОВО-БОРИСОВО СЕВЕРНОЕ, УЛ ДОМОДЕДОВСКАЯ, Д. 4, ПОМЕЩ. 19П, ОФИС 39А
- Представитель в РФ
- ООО "ШПИГЕЛЬ МЕДИКАЛ"115569, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОРЕХОВО-БОРИСОВО СЕВЕРНОЕ, УЛ ДОМОДЕДОВСКАЯ, Д. 4, ПОМЕЩ. 19П, ОФИС 39А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 945210
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/2718 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "Гентерм Медикал". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 27.11.2001. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Аппарат для обогрева/охлаждения пациента Blanketrol® III, модель 233 с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 11.06.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.06.2015 | РЗН 2015/2718 | Аппарат для обогрева/охлаждения пациента Blanketrol® III, модель 233 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 14.12.2005 | ФС № 2005/1881 | Система для обогрева/охлаждения пациента Norm-O-Temp, Blanketrol II с набором принадлежностей в составе (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 27.11.2001 | МЗ РФ № 2001/1326 | Система для обогрева/охлаждения пациента Norm-O-Temp, Blanketrol II с набором принадлежностей в составе (см. Приложение на 1листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат для обогрева/охлаждения пациента Blanketrol® III, модель 233 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2718»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Гентерм Медикал". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2718?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.