Компоненты системы D-RAD SMART PACK для остеосинтеза дистального отдела лучевой кости с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.127
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9546 на медицинское изделие «Компоненты системы D-RAD SMART PACK для остеосинтеза дистального отдела лучевой кости с принадлежностями» производства "Смит энд Нефью, Инк." выдано Росздравнадзором 20 января 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930701
- Дата первичной регистрации
- 20.01.2020
- Дата внесения изменений
- 14.09.2022
- Период действия версии
- с 14.09.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Смит энд Нефью, Инк."США, Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
- Заявитель
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.127Шины и прочие приспособления для лечения переломов
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.09.2022 | РЗН 2020/9546 | Компоненты системы D-RAD SMART PACK для остеосинтеза дистального отдела лучевой кости с принадлежностями | Действует |
| 20.01.2020 | РЗН 2020/9546 | Компоненты системы D-RAD SMART PACK для остеосинтеза дистального отдела лучевой кости с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1.1. Набор D-RAD SMART PACK 4H LEFT STANDARD PLATE одноразовый |
| 02 | 1.2. Набор D-RAD SMART PACK 4H LEFT WIDE PLATE одноразовый |
| 03 | 1.3. Набор D-RAD SMART PACK 4H RIGHT STANDARD PLATE одноразовый |
| 04 | 1.4. Набор D-RAD SMART PACK 4H RIGHT WIDE PLATE одноразовый |
| 05 | 2. Шаблоны пластины D-RAD. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9546»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Смит энд Нефью, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9546?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.