Реагенты для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах серии LIAISON
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12139 на медицинское изделие «Реагенты для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах серии LIAISON» производства "ДиаСорин С.п.А." выдано Росздравнадзором 4 мая 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 04.05.2012
- Дата внесения изменений
- 23.05.2022
- Период действия версии
- с 23.05.2022 до 02.10.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДиаСорин С.п.А."Италия, Дальнее зарубежье, DiaSorin S.p.A., Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
- Заявитель
- ООО "Дельрус"121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, к. 1, офис 64
- Представитель в РФ
- ООО "Дельрус"121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, к. 1, офис 64
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 23.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.10.2023 | ФСЗ 2012/12139 | Реагенты для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах серии LIAISON | Действует |
| 23.05.2022 | ФСЗ 2012/12139 | Реагенты для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах серии LIAISON | Внесено изменение |
| 04.05.2012 | ФСЗ 2012/12139 | Реагенты для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах серии LIAISON (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 192
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Реагент для суммарного определения антител и антигенов ВИЧ (Мюрекс) (LIAISON XL murex HIV Ab/Ag). |
| 02 | 1. Реагент для суммарного определения антител и антигенов ВИЧ (Мюрекс) (LIAISON XL murex HIV Ab/Ag). |
| 03 | 10. Реагент для определения суммарных антител к e-антигену вируса гепатита В (LIAISON Anti-HBe). |
| 04 | 10. Реагент для определения суммарных антител к e-антигену вируса гепатита В (LIAISON Anti-HBe). |
| 05 | 11. Контроль для суммарных антител к e-антигену вируса гепатита В (LIAISON Control Anti-HBe). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12139»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДиаСорин С.п.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12139?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.