Инжекторы автоматические для введения контрастного вещества, варианты исполнения: Illumena, CT 9000 ADV, Optivantage DH, Optistat, Optistar LE, Optistar Elite, с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.170
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13277 на медицинское изделие «Инжекторы автоматические для введения контрастного вещества, варианты исполнения: Illumena, CT 9000 ADV, Optivantage DH, Optistat, Optistar LE, Optistar Elite, с принадлежностями» производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС" выдано Росздравнадзором 27 ноября 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930576
- Дата первичной регистрации
- 27.11.2012
- Дата внесения изменений
- 13.05.2022
- Период действия версии
- с 13.05.2022 до 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС"США, Liebel-Flarsheim Company LLC, 2111 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio, 45237, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Liebel-Flarsheim Company LLC, 2111 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio, 45237, USA
- Заявитель
- АО "САНТЕ МЕДИКАЛ СИСТЕМС"127015, Г.Москва, УЛ. НОВОДМИТРОВСКАЯ, Д. 2, К. 1, ЭТ 14 ПОМ XCII КОМ 32
- Представитель в РФ
- АО "САНТЕ МЕДИКАЛ СИСТЕМС"127015, Г.Москва, УЛ. НОВОДМИТРОВСКАЯ, Д. 2, К. 1, ЭТ 14 ПОМ XCII КОМ 32
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.170Системы радиологические диагностические
- Код ОКП
- 944470Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 13.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | ФСЗ 2012/13277 | Инжекторы автоматические для введения контрастного вещества, варианты исполнения: Illumena, CT 9000 ADV, Optivantage DH, Optistat, Optistar LE, Optistar Elite, с принадлежностями | Действует |
| 13.05.2022 | ФСЗ 2012/13277 | Инжекторы автоматические для введения контрастного вещества, варианты исполнения: Illumena, CT 9000 ADV, Optivantage DH, Optistat, Optistar LE, Optistar Elite, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 27.11.2012 | ФСЗ 2012/13277 | Инжекторы автоматические для введения контрастного вещества, варианты исполнения: Illumena, CT 9000 ADV, Optivantage DH, Optistat, Optistar LE, Optistar Elite, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Инжектор автоматический Illumena в базовой комплектации |
| 02 | II. Инжектор автоматический СТ 9000 ADV в базовой комплектации |
| 03 | III. Инжектор автoматический Optivantage DH в базовой комплектации |
| 04 | IV. Инжектор автоматический Optistat в базовой комплектации |
| 05 | V. Инжектор автоматический Optistar LE в базовой комплектации |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13277»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13277?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.