Набор реагентов in vitro для количественного определения альфа-фетопротеина (MAGLUMI® AFP (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17654 на медицинское изделие «Набор реагентов in vitro для количественного определения альфа-фетопротеина (MAGLUMI® AFP (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®» производства "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 5 июля 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930461
- Дата первичной регистрации
- 05.07.2022
- Период действия версии
- с 05.07.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
- Заявитель
- ООО "КЛС"125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
- Представитель в РФ
- ООО "КЛС"125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов in vitro для количественного определения альфа-фетопротеина (MAGLUMI® AFP (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® Вариант исполнения 1, 30 тестов, в составе: |
| 02 | Набор реагентов in vitro для количественного определения альфа-фетопротеина (MAGLUMI® AFP (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® Вариант исполнения 2, 50 тестов, в составе: |
| 03 | Набор реагентов in vitro для количественного определения альфа-фетопротеина (MAGLUMI® AFP (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® Вариант исполнения 3, 100 тестов, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17654»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17654?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.