Набор для быстрого определения антигена SARS-CoV-2 (в мазках из носоглотки и ротоглотки) иммунофлуоресцентным методом (SARS-CoV-2 Antigen Fast Test Kit)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18079 на медицинское изделие «Набор для быстрого определения антигена SARS-CoV-2 (в мазках из носоглотки и ротоглотки) иммунофлуоресцентным методом (SARS-CoV-2 Antigen Fast Test Kit)» производства "Гетеин Биотек, Инк." выдано Росздравнадзором 23 августа 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929784
- Дата первичной регистрации
- 23.08.2022
- Период действия версии
- с 23.08.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Гетеин Биотек, Инк."Китай, Getein Biotech, Inc., No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, 211505, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Getein Biotech, Inc., No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, 211505, China
- Заявитель
- ООО "РОТАНА"117342, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ГЕНЕРАЛА АНТОНОВА, 3А
- Представитель в РФ
- ООО "РОТАНА"117342, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ГЕНЕРАЛА АНТОНОВА, 3А
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор для быстрого определения антигена SARS-CoV-2 (в мазках из носоглотки и ротоглотки) иммунофлуоресцентным методом (SARS-CoV-2 Antigen Fast Test Kit)» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18079»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Гетеин Биотек, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18079?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.