Кассета с реагентами для регулировки высокого напряжения (High-Voltage Adjustment Reagent) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17172 на медицинское изделие «Кассета с реагентами для регулировки высокого напряжения (High-Voltage Adjustment Reagent) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro» производства "Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 16 мая 2022 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929585
- Дата первичной регистрации
- 16.05.2022
- Период действия версии
- с 16.05.2022 до 13.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.01.2026 | РЗН 2022/17172 | Кассета с реагентами для регулировки высокого напряжения (High-Voltage Adjustment Reagent) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro | Действует |
| 16.05.2022 | РЗН 2022/17172 | Кассета с реагентами для регулировки высокого напряжения (High-Voltage Adjustment Reagent) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Кассета с реагентами для регулировки высокого напряжения (High-Voltage Adjustment Reagent) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17172»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17172?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.