Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Sempra с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.131
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12292 на медицинское изделие «Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Sempra с принадлежностями» производства "Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд." выдано Росздравнадзором 14 октября 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 14.10.2020
- Дата внесения изменений
- 14.07.2022
- Период действия версии
- с 14.07.2022 до 20.02.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд."Китай, Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd, Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, P.R. of ChinaЮр. адрес: Китай, Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd, Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, P.R. of China
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.131Томографы магнитно-резонансные
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 1. Перечень производственных площадок скорректирован. 2. Скорректировано наименование ряда принадлежностей. 3. Обновлены сведения о компьютерной системе. 4. Обновлена версия руководства владельца системы. 5. Выпущены дополнения к руководству пользователя. 6. Макет маркировки приведен в соответствие с требованиями Постановления № 1684. |
| 20.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 14.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.02.2026 | РЗН 2020/12292 | Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Sempra с принадлежностями | Действует |
| 20.02.2024 | РЗН 2020/12292 | Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Sempra с принадлежностями | Внесено изменение |
| 14.07.2022 | РЗН 2020/12292 | Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Sempra с принадлежностями | Внесено изменение |
| 14.10.2020 | РЗН 2020/12292 | Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Sempra с принадлежностями | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12292»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12292?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.