Комплекс аппаратно-программный для двигательной и когнитивной нейрореабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности и биологической обратной связи ErgoVR по ТУ 32.50.50-123-18163033-2021, с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18370 на медицинское изделие «Комплекс аппаратно-программный для двигательной и когнитивной нейрореабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности и биологической обратной связи ErgoVR по ТУ 32.50.50-123-18163033-2021, с принадлежностями» производства ОАО "ИАИ" выдано Росздравнадзором 27 сентября 2022 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 27.09.2022
- Период действия версии
- с 27.09.2022 до 28.12.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ОАО "ИАИ"141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
- Заявитель
- ООО "ИСТОК АУДИО"141190, Россия, Московская область, городской округ Фрязино, г. Фрязино, тер. Восточная Заводская Промышленная, д. 3А, эт. 5, помещ. 510
- Представитель в РФ
- ООО "ИСТОК АУДИО"141190, Россия, Московская область, городской округ Фрязино, г. Фрязино, тер. Восточная Заводская Промышленная, д. 3А, эт. 5, помещ. 510
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 28.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.05.2025 | РЗН 2022/18370 | Комплекс аппаратно-программный для двигательной и когнитивной нейрореабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности и биологической обратной связи ErgoVR по ТУ 32.50.50-123-18163033-2021, с принадлежностями | Действует |
| 28.12.2024 | РЗН 2022/18370 | Комплекс аппаратно-программный для двигательной и когнитивной нейрореабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности и биологической обратной связи ErgoVR по ТУ 32.50.50-123-18163033-2021, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 27.09.2022 | РЗН 2022/18370 | Комплекс аппаратно-программный для двигательной и когнитивной нейрореабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности и биологической обратной связи ErgoVR по ТУ 32.50.50-123-18163033-2021, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1.«Комплекс аппаратно-программный для двигательной и когнитивной нейрореабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности и биологической обратной связи ErgoVR» по ТУ 32.50.50-123-18163033 -2021», с принадлежностями в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18370»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ОАО "ИАИ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18370?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.