Набор реагентов для определения антимюллерова гормона (АМГ) иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (AMH Gen II ELISA)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16991 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения антимюллерова гормона (АМГ) иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (AMH Gen II ELISA)» производства "ИММУНОТЕХ с.р.о." выдано Росздравнадзором 26 апреля 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929265
- Дата первичной регистрации
- 26.04.2022
- Период действия версии
- с 26.04.2022 до 22.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ИММУНОТЕХ с.р.о."Чешская Республика, IMMUNOTECH s.r.o., Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech RepublicЮр. адрес: Чешская Республика, Дальнее зарубежье, IMMUNOTECH s.r.o., Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.10.2025 | РЗН 2022/16991 | Набор реагентов для определения антимюллерова гормона (АМГ) иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (AMH Gen II ELISA) | Действует |
| 26.04.2022 | РЗН 2022/16991 | Набор реагентов для определения антимюллерова гормона (АМГ) иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (AMH Gen II ELISA) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения антимюллерова гормона (АМГ) иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (AMH Gen II ELISA) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16991»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ИММУНОТЕХ с.р.о.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16991?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.