Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения N-терминального фрагмента натрийуретического пропептида В-типа (NT-proBNP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «NT-proBNP Калибраторы (Alere NT-proBNP for ARCHITECT Calibrators)»
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16808 на медицинское изделие «Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения N-терминального фрагмента натрийуретического пропептида В-типа (NT-proBNP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «NT-proBNP Калибраторы (Alere NT-proBNP for ARCHITECT Calibrators)»» производства "Аксис-Шилд Диагностикс Лимитед" выдано Росздравнадзором 4 апреля 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929316
- Дата первичной регистрации
- 04.04.2022
- Период действия версии
- с 04.04.2022 до 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Аксис-Шилд Диагностикс Лимитед"Великобритания, Axis-Shield Diagnostics Limited., Luna Place, The Technology Park, Dundee DD2 1XA, UKЮр. адрес: Великобритания, Дальнее зарубежье, Axis-Shield Diagnostics Limited., Luna Place, The Technology Park, Dundee DD2 1XA, UK
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | РЗН 2022/16808 | Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения N-терминального фрагмента натрийуретического пропептида В-типа (NT-proBNP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «NT-proBNP Калибраторы (Alere NT-proBNP for ARCHITECT Calibrators)» | Действует |
| 04.04.2022 | РЗН 2022/16808 | Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения N-терминального фрагмента натрийуретического пропептида В-типа (NT-proBNP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «NT-proBNP Калибраторы (Alere NT-proBNP for ARCHITECT Calibrators)» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения N-терминального фрагмента натрийуретического пропептида В-типа (NT-proBNP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «NT-proBNP Калибраторы(Alere NT-proBNP for ARCHITECT Calibrators)» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16808»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Аксис-Шилд Диагностикс Лимитед". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16808?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.