Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом (LDL-c direct FS)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17806 выдано Росздравнадзором 20.07.2022 на медицинское изделие «Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом (LDL-c direct FS)» производства "ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929195
- Дата первичной регистрации
- 20.07.2022
- Период действия версии
- с 20.07.2022 до 27.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ"Германия, DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/17806 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 20.07.2022. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом (LDL-c direct FS)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.02.2026 | РЗН 2022/17806 | Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом (LDL-c direct FS) | Действует |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом (LDL-c direct FS), в составе: |
| 02 | II. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом (LDL-c direct FS), в составе: |
| 03 | III. «Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом (LDL-c direct FS)», в составе: |
| 04 | IV. «Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом (LDL-c direct FS)», в составе: |
| 05 | V. «Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом (LDL-c direct FS)», в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17806»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17806?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.