Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический, автоматический, с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени FLUORIТE®
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16415 выдано Росздравнадзором 24.01.2022 на медицинское изделие «Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический, автоматический, с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени FLUORIТE®» производства "Сиань Тяньлун Сайенс энд Технолоджи Ко., Лимитид". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.01.2022
- Период действия версии
- с 24.01.2022 до 04.04.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сиань Тяньлун Сайенс энд Технолоджи Ко., Лимитид"Xi'an TianLong Science and Technology Co., Ltd., No. 389 Zhuhong Road, Xi'an 710018, ShaanXi Province, P.R. ChinaЮр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, Xi'an TianLong Science and Technology Co., Ltd., No. 389 Zhuhong Road, Xi'an 710018, ShaanXi Province, P.R. China
- Заявитель
- ООО "РЕАГЕНТИКА"108802, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОММУНАРКА, Д НИКОЛО-ХОВАНСКОЕ, Д. 1006, СТР. 1
- Представитель в РФ
- ООО "РЕАГЕНТИКА"108802, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОММУНАРКА, Д НИКОЛО-ХОВАНСКОЕ, Д. 1006, СТР. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/16415 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сиань Тяньлун Сайенс энд Технолоджи Ко., Лимитид". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 24.01.2022. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический, автоматический, с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени FLUORIТE®» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 04.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | РЗН 2022/16415 | Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический, автоматический, с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени FLUORITE® | Действует |
| 04.04.2024 | РЗН 2022/16415 | Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический, автоматический, с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени FLUORIТE® | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический, автоматический, с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени FLUORITE®, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16415»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сиань Тяньлун Сайенс энд Технолоджи Ко., Лимитид". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16415?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.