Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05743 на медицинское изделие «Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей» производства "ЧЕМА ДИАГНОСТИКА СРЛ" выдано Росздравнадзором 18 декабря 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928885
- Дата первичной регистрации
- 18.12.2009
- Дата внесения изменений
- 11.02.2022
- Период действия версии
- с 11.02.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЧЕМА ДИАГНОСТИКА СРЛ"Италия, CHEMA DIAGNOSTICA SRL, Via Campania, 2/4 - 60030 Monsano (AN), ItalyЮр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, CHEMA DIAGNOSTICA SRL, Via Campania, 2/4 - 60030 Monsano (AN), Italy
- Заявитель
- ООО "ЭТС-ПРО"105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
- Представитель в РФ
- ООО "ЭТС-ПРО"105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.02.2022 | ФСЗ 2009/05743 | Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей | Действует |
| 18.12.2009 | ФСЗ 2009/05743 | Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей (см. приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 45
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. Контрольная сыворотка на человеческой основе (Quantipath). |
| 02 | 2. Контрольная сыворотка на человеческой основе (Quantinorm). |
| 03 | 1. Калибровочная сыворотка на человеческой основе (Autocal H). |
| 04 | 42. Набор реагентов для определения содержания фосфора (Phosphorus UV). |
| 05 | 41. Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase FL IFCC). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05743»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЧЕМА ДИАГНОСТИКА СРЛ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05743?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.