Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей (см. приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05743 на медицинское изделие «Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей (см. приложение на 2 листах)» производства "ЧЕМА ДИАГНОСТИКА ди Марко Фиоре", Италия, CHEMA DIAGNOSTICA di Marco Fiore выдано Росздравнадзором 18 декабря 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 18.12.2009
- Период действия версии
- с 18.12.2009 до 11.02.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЧЕМА ДИАГНОСТИКА ди Марко Фиоре", Италия, CHEMA DIAGNOSTICA di Marco FioreVia Campania, 2/4 - 60030 Monsano (AN), Italy
- Заявитель
- "ЧЕМА ДИАГНОСТИКА ди Марко Фиоре", Италия, CHEMA DIAGNOSTICA di Marco FioreVia Campania, 2/4 - 60030 Monsano (AN), Italy
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 23.08.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.02.2022 | ФСЗ 2009/05743 | Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей | Действует |
| 18.12.2009 | ФСЗ 2009/05743 | Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей (см. приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 45
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 1. Набор реагентов для определения содержания альбумина (Albumin). |
| 02 | I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 2. Набор реагентов для определения активности --амилазы (Amylase EPS FL). |
| 03 | I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 3. Набор реагентов для определения активности --амилазы (Amylase FL). |
| 04 | I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 4. Набор реагентов для определения содержания бикарбоната (Bicarbonate FL). |
| 05 | I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 5. Набор реагентов для определения содержания кальция (Calcium ASX). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05743»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЧЕМА ДИАГНОСТИКА ди Марко Фиоре", Италия, CHEMA DIAGNOSTICA di Marco Fiore. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05743?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.