Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.21.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18441 выдано Росздравнадзором 04.10.2022 на медицинское изделие «Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями» производства "СВС Хемодиалисис Кеа Ко. Лтд". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925535
- Дата первичной регистрации
- 04.10.2022
- Период действия версии
- с 04.10.2022 до 11.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СВС Хемодиалисис Кеа Ко. Лтд"Китай, SWS Hemodialysis Care Co., Ltd., No.1Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, SWS Hemodialysis Care Co., Ltd., No.1 Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
- Заявитель
- ООО "РЕГМТ ЕВРАЗИЯ"115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
- Представитель в РФ
- ООО "РЕГМТ ЕВРАЗИЯ"115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.130Системы гемодиализа
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/18441 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "СВС Хемодиалисис Кеа Ко. Лтд". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 04.10.2022. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 26.02.2024 | Выдан дубликат РУ |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.04.2026 | РЗН 2022/18441 | Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями | Действует |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Аппарат для гемодиализа SWS-4000, в составе: |
| 02 | 2. Аппарат для гемодиализа SWS-4000А, в составе: |
| 03 | 3. Аппарат для гемодиализа SWS-6000, в составе: |
| 04 | 4. Аппарат для гемодиализа SWS-6000A, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18441»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СВС Хемодиалисис Кеа Ко. Лтд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18441?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.