Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.21.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18441 выдано Росздравнадзором 04.10.2022 на медицинское изделие «Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями» производства SWS Hemodialysis Care Co., Ltd. (СВС Хемодиалисис Кеа Ко. ЛТД). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925535
- Дата первичной регистрации
- 04.10.2022
- Дата внесения изменений
- 11.04.2026
- Период действия версии
- с 11.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- SWS Hemodialysis Care Co., Ltd. (СВС Хемодиалисис Кеа Ко. ЛТД)№1, Кицзи Роуд, новый район Лянцзян, Чунцин, Китай (No.1, Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China)
- Заявитель
- ООО "РЕГМТ ЕВРАЗИЯ"115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
- Представитель в РФ
- ООО "РЕГМТ ЕВРАЗИЯ"115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.130Системы гемодиализа
Назначение изделия
Изделие предназначено для лечения острой и хронической почечной недостаточности взрослых.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.10.2022 | РЗН 2022/18441 | Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Аппарат для гемодиализа SWS-6000A, в составе: |
| 02 | 3. Аппарат для гемодиализа SWS-6000, в составе: |
| 03 | 2. Аппарат для гемодиализа SWS-4000А, в составе: |
| 04 | 1. Аппарат для гемодиализа SWS-4000, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18441»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан SWS Hemodialysis Care Co., Ltd. (СВС Хемодиалисис Кеа Ко. ЛТД). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18441?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.