Аппарат для гемодиализа DBB-EXA
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.21.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15420 выдано Росздравнадзором 24.09.2021 на медицинское изделие «Аппарат для гемодиализа DBB-EXA» производства "НИККИСО КО., ЛТД." (NIKKISO CO., LTD.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927210
- Дата первичной регистрации
- 24.09.2021
- Дата внесения изменений
- 11.03.2026
- Период действия версии
- с 11.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "НИККИСО КО., ЛТД." (NIKKISO CO., LTD.)20-3, Ebisu 4-Chome, Shibuya-ku, Tokyo, 150-6022, Japan
- Заявитель
- ООО "ДЕЛЬРУСКОМ"121108, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛИ-ДАВЫДКОВО, УЛ ИВАНА ФРАНКО, Д. 4, К. 1, ЭТАЖ 1 КОМНАТА 34
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕЛЬРУСКОМ"121108, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛИ-ДАВЫДКОВО, УЛ ИВАНА ФРАНКО, Д. 4, К. 1, ЭТАЖ 1 КОМНАТА 34
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.130Системы гемодиализа
Назначение изделия
Аппарат DBB-EXA предназначен для выполнения гемодиализа, гемодиафильтрации онлайн и гемофильтрации онлайн, которые назначаются врачами взрослым пациентам только с острой или хронической почечной недостаточностью.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.09.2021 | РЗН 2021/15420 | Аппарат для гемодиализа DBB-EXA | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат для гемодиализа DBB-EXA |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15420»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "НИККИСО КО., ЛТД." (NIKKISO CO., LTD.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15420?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.