Набор реагентов для прямого количественного определения холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «ЛПНП Прямой Реагенты (Alinity c Direct LDL Reagent Kit)»
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17010 на медицинское изделие «Набор реагентов для прямого количественного определения холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «ЛПНП Прямой Реагенты (Alinity c Direct LDL Reagent Kit)»» производства "Секисуи Диагностикс П.Е.И Инк." выдано Росздравнадзором 26 апреля 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925534
- Дата первичной регистрации
- 26.04.2022
- Период действия версии
- с 26.04.2022 до 05.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Секисуи Диагностикс П.Е.И Инк."Канада, Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc., 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, CanadaЮр. адрес: Канада, Дальнее зарубежье, Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc., 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.11.2025 | РЗН 2022/17010 | Набор реагентов для прямого количественного определения холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «ЛПНП Прямой Реагенты (Alinity с Direct LDL Reagent Kit)» | Действует |
| 26.04.2022 | РЗН 2022/17010 | Набор реагентов для прямого количественного определения холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «ЛПНП Прямой Реагенты (Alinity c Direct LDL Reagent Kit)» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для прямого количественного определения холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "ЛПНП Прямой Реагенты (Alinity c Direct LDL Reagent Kit)" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17010»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Секисуи Диагностикс П.Е.И Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17010?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.