Набор реагентов для прямого количественного определения холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «ЛПНП Прямой Реагенты (Alinity с Direct LDL Reagent Kit)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17010 на медицинское изделие «Набор реагентов для прямого количественного определения холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «ЛПНП Прямой Реагенты (Alinity с Direct LDL Reagent Kit)»» производства Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc. (Секисуи Диагностикс П.Е.И. Инк.) выдано Росздравнадзором 26 апреля 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925534
- Дата первичной регистрации
- 26.04.2022
- Дата внесения изменений
- 05.11.2025
- Период действия версии
- с 05.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc. (Секисуи Диагностикс П.Е.И. Инк.)70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward lsland, C1E 2В9, Canada
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест с использованием ЛПНП Прямой Реагенты (Alinity с Direct LDL Reagent Kit) предназначен для прямого количественного определения холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке или плазме крови человека на анализаторе Alinity с.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.11.2025 | РЗН 2022/17010 | Набор реагентов для прямого количественного определения холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «ЛПНП Прямой Реагенты (Alinity с Direct LDL Reagent Kit)» | Действует |
| 26.04.2022 | РЗН 2022/17010 | Набор реагентов для прямого количественного определения холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «ЛПНП Прямой Реагенты (Alinity c Direct LDL Reagent Kit)» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для прямого количественного определения холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "ЛПНП Прямой Реагенты (Alinity c Direct LDL Reagent Kit)" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17010»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc. (Секисуи Диагностикс П.Е.И. Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17010?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.