Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN), стерильный, в шприце однократного применения, в исполнениях
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3463 на медицинское изделие «Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN), стерильный, в шприце однократного применения, в исполнениях» производства "Бионолтра АО" выдано Росздравнадзором 24 декабря 2015 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.12.2015
- Дата внесения изменений
- 27.01.2022
- Период действия версии
- с 27.01.2022 до 06.06.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бионолтра АО"Швейцария, Bionoltra SA, Rue Adrien-Lachenal 26, 1207 Geneva, Switzerland
- Заявитель
- ООО "ОСТ КОНСАЛТИНГ"127287, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Савеловский, ул. 2-я Хуторская, д. 38А, стр. 1, этаж 7, офис 706, ком. 2Юр. адрес: 127287, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Савеловский, ул. 2-я Хуторская, д. 38А, стр. 1, эт. 7, офис 706, ком. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ОСТ КОНСАЛТИНГ"127287, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Савеловский, ул. 2-я Хуторская, д. 38А, стр. 1, этаж 7, офис 706, ком. 2Юр. адрес: 127287, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Савеловский, ул. 2-я Хуторская, д. 38А, стр. 1, эт. 7, офис 706, ком. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 27.01.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 29.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 21.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.06.2024 | РЗН 2015/3463 | Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN®), стерильный, в шприце однократного применения | Действует |
| 27.01.2022 | РЗН 2015/3463 | Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN), стерильный, в шприце однократного применения, в исполнениях | Внесено изменение |
| 29.12.2018 | РЗН 2015/3463 | Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN), стерильный, в шприце однократного применения, в исполнениях | Внесено изменение |
| 21.02.2017 | РЗН 2015/3463 | Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN) стерильный объемом 2,5 мл в шприце однократного применения | Внесено изменение |
| 24.12.2015 | РЗН 2015/3463 | Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN) стерильный объемом 2,5 мл в шприце однократного применения | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN), стерильный, в шприце однократного применения, в исполнениях |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3463»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бионолтра АО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3463?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.