Объемообразующий гель РЕФЛЮКСИН (REFLUXSYN®)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/6717 на медицинское изделие «Объемообразующий гель РЕФЛЮКСИН (REFLUXSYN®)» производства "Бионолтра АО" выдано Росздравнадзором 6 февраля 2018 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04137906
- Дата первичной регистрации
- 06.02.2018
- Дата внесения изменений
- 06.06.2024
- Период действия версии
- с 06.06.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бионолтра АО"Швейцария, Bionoltra SA, Rue Adrien-Lachenal 26, 1207 Geneva, Switzerland
- Заявитель
- ООО "ОСТ КОНСАЛТИНГ"127287, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Савеловский, ул. 2-я Хуторская, д. 38А, стр. 1, этаж 7, офис 706, ком. 2Юр. адрес: 127287, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Савеловский, ул. 2-я Хуторская, д. 38А, стр. 1, эт. 7, офис 706, ком. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ОСТ КОНСАЛТИНГ"127287, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Савеловский, ул. 2-я Хуторская, д. 38А, стр. 1, этаж 7, офис 706, ком. 2Юр. адрес: 127287, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Савеловский, ул. 2-я Хуторская, д. 38А, стр. 1, эт. 7, офис 706, ком. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.190Материалы для реконструкции тканей
- Код ОКП
- 949818
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 14.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 16.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 08.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 25.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 20.11.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.06.2024 | РЗН 2018/6717 | Объемообразующий гель РЕФЛЮКСИН (REFLUXSYN®) | Действует |
| 14.07.2023 | РЗН 2018/6717 | Объемообразующий гель Рефлюксин (Refluxsyn) | Внесено изменение |
| 16.12.2019 | РЗН 2018/6717 | Объемообразующий гель Рефлюксин (Refluxsyn) | Внесено изменение |
| 08.10.2019 | РЗН 2018/6717 | Объемообразующий гель Рефлюксин (Refluxsyn) | Внесено изменение |
| 25.02.2019 | РЗН 2018/6717 | Объемообразующий гель Рефлюксин (Refluxsyn) | Внесено изменение |
| 20.11.2018 | РЗН 2018/6717 | Объемообразующий гель Рефлюксин (Refluxsyn) | Внесено изменение |
| 06.02.2018 | РЗН 2018/6717 | Объемообразующий гель Рефлюксин (Refluxsyn) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Объемообразующий гель РЕФЛЮКСИН (REFLUXSYN®) Товарный знак - REFLUXSYN® |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/6717»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бионолтра АО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/6717?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.