Набор реагентов для определения антигенов Клостридиум диффициле глутаматдегидрогеназы + Токсина А + Токсина В в образцах кала человека методом иммунохроматографии «CoproStrip Clostridium difficile GDH+Toxin A+Toxin B»
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15823 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения антигенов Клостридиум диффициле глутаматдегидрогеназы + Токсина А + Токсина В в образцах кала человека методом иммунохроматографии «CoproStrip Clostridium difficile GDH+Toxin A+Toxin B»» производства "Савион Диагностикс Лтд." выдано Росздравнадзором 24 ноября 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.11.2021
- Период действия версии
- с 24.11.2021 до 30.01.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Савион Диагностикс Лтд."Израиль, Дальнее зарубежье, Savyon Diagnostics Ltd., 3 Habosen Street, Ashdod, 77610, Israel
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.01.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.01.2024 | РЗН 2021/15823 | Набор реагентов для определения антигенов Клостридиум диффициле глутаматдегидрогеназы + Токсина А + Токсина В в образцах кала человека методом иммунохроматографии «CoproStrip Clostridium difficile GDH+Toxin A+Toxin B» | Действует |
| 24.11.2021 | РЗН 2021/15823 | Набор реагентов для определения антигенов Клостридиум диффициле глутаматдегидрогеназы + Токсина А + Токсина В в образцах кала человека методом иммунохроматографии «CoproStrip Clostridium difficile GDH+Toxin A+Toxin B» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения антигенов Клостридиум диффициле глутаматдегидрогеназы + Токсина А + Токсина В в образцах кала человека методом иммунохроматографии "CoproStrip Clostridium difficile GDH+Toxin A+Toxin В" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15823»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Савион Диагностикс Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15823?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.