Система навигационная хирургическая StealthStation S8
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8291 на медицинское изделие «Система навигационная хирургическая StealthStation S8» производства "Медтроник Навигейшн, Инк." выдано Росздравнадзором 18 апреля 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 18.04.2019
- Дата внесения изменений
- 27.08.2021
- Период действия версии
- с 27.08.2021 до 20.06.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медтроник Навигейшн, Инк."США, 200 Medtronic Navigation, Inc., Medtronic Drive, Lafayette, CO 80026, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, 200 Medtronic Navigation, Inc., Medtronic Drive, Lafayette, CO 80026, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 20.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 27.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.02.2026 | РЗН 2019/8291 | Система навигационная хирургическая StealthStation S8 | Действует |
| 20.06.2024 | РЗН 2019/8291 | Система навигационная хирургическая StealthStation S8 | Внесено изменение |
| 27.08.2021 | РЗН 2019/8291 | Система навигационная хирургическая StealthStation S8 | Внесено изменение |
| 18.04.2019 | РЗН 2019/8291 | Система навигационная хирургическая StealthStation S8 | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система навигационная хирургическая StealthStation S8. I. Стандартная комплектация I |
| 02 | Система навигационная хирургическая StealthStation S8. II. Стандартная комплектация II |
| 03 | Система навигационная хирургическая StealthStation S8. III. Оптимальная комплектация I |
| 04 | Система навигационная хирургическая StealthStation S8. IV. Оптимальная комплектация II |
| 05 | Система навигационная хирургическая StealthStation S8. V. Расширенная комплектация I |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8291»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медтроник Навигейшн, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8291?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.