Система навигационная хирургическая StealthStation S8
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8291 на медицинское изделие «Система навигационная хирургическая StealthStation S8» производства «Медтроник Навигейшн, Инк» (Medtronic Navigation, Inc.) выдано Росздравнадзором 18 апреля 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937862
- Дата первичной регистрации
- 18.04.2019
- Дата внесения изменений
- 26.02.2026
- Период действия версии
- с 26.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Медтроник Навигейшн, Инк» (Medtronic Navigation, Inc.)200 Medtronic Drive, Lafayette, CO 80026
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Система, представляя собой комбинацию аппаратного и программного обеспечения, работая в связке со специальными навигируемыми инструментами, предназначена для отслеживания положения специализированных хирургических инструментов относительно анатомии пациента и отображения положения инструментов на диагностических или интраоперационных снимках пациента на экране навигационной станции
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 20.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 27.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.02.2026 | РЗН 2019/8291 | Система навигационная хирургическая StealthStation S8 | Действует |
| 20.06.2024 | РЗН 2019/8291 | Система навигационная хирургическая StealthStation S8 | Внесено изменение |
| 27.08.2021 | РЗН 2019/8291 | Система навигационная хирургическая StealthStation S8 | Внесено изменение |
| 18.04.2019 | РЗН 2019/8291 | Система навигационная хирургическая StealthStation S8 | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплектация StealthStation FlexENT, в составе |
| 02 | Комплектация ЭМ для ЛОР II, в составе |
| 03 | Комплектация ЭМ для ЛОР I, в составе |
| 04 | Комплектация ЭМ для головного мозга II, в составе |
| 05 | Комплектация ЭМ для головного мозга I, в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8291»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Медтроник Навигейшн, Инк» (Medtronic Navigation, Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8291?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.