Управляемый интродьюсер FlexCath Advance 4FC12
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3368 на медицинское изделие «Управляемый интродьюсер FlexCath Advance 4FC12» производства "Медтроник КриоКат ЛП" выдано Росздравнадзором 7 декабря 2015 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.12.2015
- Дата внесения изменений
- 18.06.2021
- Период действия версии
- с 18.06.2021 до 26.06.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медтроник КриоКат ЛП"Канада, Medtronic CryoCath LP, 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8, CanadaЮр. адрес: Канада, Дальнее зарубежье, Medtronic CryoCath LP, 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8, Canada
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 943640Трубки, канюли
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 26.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 18.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.11.2025 | РЗН 2015/3368 | Управляемый интродьюсер FlexCath Advance 4FC12 | Действует |
| 26.06.2023 | РЗН 2015/3368 | Управляемый интродьюсер FlexCath Advance 4FC12 | Внесено изменение |
| 18.06.2021 | РЗН 2015/3368 | Управляемый интродьюсер FlexCath Advance 4FC12 | Внесено изменение |
| 07.12.2015 | РЗН 2015/3368 | Управляемый интродьюсер FlexCath Advance 4FC12 | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Управляемый интродьюсер FlexCath Advance 4FC12 |
| 02 | Управляемый интродьюсер FlexCath Advance 4FC13 |
| 03 | Управляемый интродьюсер FlexCath Advance 4FC14 |
| 04 | Управляемый интродьюсер FlexCath Advance 4FC12 |
| 05 | Управляемый интродьюсер FlexCath Advance 4FC13 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3368»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медтроник КриоКат ЛП". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3368?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.