Система диагностическая ультразвуковая HS40-RUS с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.132
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8227 выдано Росздравнадзором 22.03.2019 на медицинское изделие «Система диагностическая ультразвуковая HS40-RUS с принадлежностями» производства "САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 22.03.2019
- Дата внесения изменений
- 12.07.2021
- Период действия версии
- с 12.07.2021 до 01.11.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД."Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea
- Заявитель
- ЗАО "МЕДИЭЙС"127422, Г.МОСКВА, УЛ ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, СТР. 3
- Представитель в РФ
- ЗАО "МЕДИЭЙС"127422, Г.МОСКВА, УЛ ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, СТР. 3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.132Аппараты ультразвукового сканирования
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8227 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 22.03.2019. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система диагностическая ультразвуковая HS40-RUS с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 01.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 12.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.06.2025 | РЗН 2019/8227 | Система диагностическая ультразвуковая HS40-RUS с принадлежностями | Действует |
| 01.11.2024 | РЗН 2019/8227 | Система диагностическая ультразвуковая HS40-RUS с принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.03.2019 | РЗН 2019/8227 | Система диагностическая ультразвуковая HS40-RUS с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система диагностическая ультразвуковая HS40-RUS с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8227»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8227?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.