Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HBs Калибраторы (Alinity i Anti-HBs Calibrators)»
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14601 на медицинское изделие «Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HBs Калибраторы (Alinity i Anti-HBs Calibrators)»» производства "Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение" выдано Росздравнадзором 18 июня 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927057
- Дата первичной регистрации
- 18.06.2021
- Период действия версии
- с 18.06.2021 до 28.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, IrelandЮр. адрес: Ирландия, Дальнее зарубежье, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.02.2025 | РЗН 2021/14601 | Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HBs Калибраторы (Alinity i Anti-HBs Calibrators)» | Действует |
| 18.06.2021 | РЗН 2021/14601 | Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HBs Калибраторы (Alinity i Anti-HBs Calibrators)» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HBs Калибраторы (Alinity i Anti-HBs Calibrators)». |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14601»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14601?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.