Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08735 на медицинское изделие «Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей» производства "ФУТУРА СИСТЕМ ГРУП С.Р.Л." выдано Росздравнадзором 27 декабря 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 27.12.2010
- Дата внесения изменений
- 20.04.2021
- Период действия версии
- с 20.04.2021 до 29.05.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ФУТУРА СИСТЕМ ГРУП С.Р.Л."Италия, Дальнее зарубежье, FUTURA SYSTEM GROUP S.R.L., 00060 Formello (Roma) - Via degli Olmetti, 18, Italy
- Заявитель
- ООО "Крафт"355016, Россия, Ставропольский край, городской округ город Ставрополь, г. Ставрополь, ул. Героя Советского Союза Козлова, д. 11
- Представитель в РФ
- ООО "Крафт"355016, Россия, Ставропольский край, городской округ город Ставрополь, г. Ставрополь, ул. Героя Советского Союза Козлова, д. 11
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 20.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 21.04.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.05.2024 | ФСЗ 2010/08735 | Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей | Действует |
| 20.04.2021 | ФСЗ 2010/08735 | Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей | Внесено изменение |
| 21.04.2014 | ФСЗ 2010/08735 | Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей | Внесено изменение |
| 27.12.2010 | ФСЗ 2010/08735 | Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей (см. приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 58
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Калибровочный стандарт химический (Chemistry Calibrator). |
| 02 | 1. Набор реагентов для определения содержания альбумина (Albumin). |
| 03 | 10. Набор реагентов для определения содержания прямого билирубина (Direct Bilirubin). |
| 04 | 11. Набор реагентов для определения содержания холестерина ЛПВП ферментным методом (HDL Cholesterol (Enzymatic Direct)). |
| 05 | 12. Набор реагентов для определения содержания холестерина ЛПВП прямым ферментным методом (HDL Cholesterol (Enzymatic Direct Method)). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08735»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ФУТУРА СИСТЕМ ГРУП С.Р.Л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08735?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.