Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для коагулогических исследований
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08596 на медицинское изделие «Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для коагулогических исследований» производства "ФУТУРА СИСТЕМ ГРУП С.Р.Л." выдано Росздравнадзором 13 декабря 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940232
- Дата первичной регистрации
- 13.12.2010
- Дата внесения изменений
- 29.05.2024
- Период действия версии
- с 29.05.2024 до 29.05.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ФУТУРА СИСТЕМ ГРУП С.Р.Л."Италия, Дальнее зарубежье, FUTURA SYSTEM GROUP S.R.L., 00060 Formello (Roma) - Via degli Olmetti, 18, Italy
- Заявитель
- ООО "Крафт"355016, Россия, Ставропольский край, городской округ город Ставрополь, г. Ставрополь, ул. Героя Советского Союза Козлова, д. 11
- Представитель в РФ
- ООО "Крафт"355016, Россия, Ставропольский край, городской округ город Ставрополь, г. Ставрополь, ул. Героя Советского Союза Козлова, д. 11
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 20.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 21.04.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.05.2024 | ФСЗ 2010/08596 | Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для коагулогических исследований | Действует |
| 20.04.2021 | ФСЗ 2010/08596 | Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для коагулогических исследований | Внесено изменение |
| 21.04.2014 | ФСЗ 2010/08596 | Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для коагулогических исследований | Внесено изменение |
| 13.12.2010 | ФСЗ 2010/08596 | Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для коагулогических исследований (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Контрольные материалы in vitro для коагулологических исследований, варианты исполнения: 5. Калибровочный стандарт фибриногена (Fibrinogen Calibrator). |
| 02 | II. Контрольные материалы in vitro для коагулологических исследований, варианты исполнения: 4. Контрольный раствор плазмы «N» (Control Plasma\"N\"). |
| 03 | II. Контрольные материалы in vitro для коагулологических исследований, варианты исполнения: 3. Контрольный раствор плазмы «А» (Control Plasma\"A\"). |
| 04 | II. Контрольные материалы in vitro для коагулологических исследований, варианты исполнения: 2. Каолин (Kaolin). |
| 05 | II. Контрольные материалы in vitro для коагулологических исследований, варианты исполнения: 1. Кальция хлорида дигидрат (0,02 М) (Calcium chloride diihydrate (0.02 M)). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08596»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ФУТУРА СИСТЕМ ГРУП С.Р.Л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08596?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.