zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2021/14189

Набор реагентов «Экспресс - тест для определения человеческого миоглобина, креатинкиназы МВ (СК-МВ) и сердечного тропонина I (cTnI) в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии» «Myoglobin/CK-MB/Troponin I Combo Rapid Test Cassette»

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14189 выдано Росздравнадзором 30.04.2021 на медицинское изделие «Набор реагентов «Экспресс - тест для определения человеческого миоглобина, креатинкиназы МВ (СК-МВ) и сердечного тропонина I (cTnI) в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии» «Myoglobin/CK-MB/Troponin I Combo Rapid Test Cassette»» производства "Хангжоу Биотест Биотех Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926991
Дата первичной регистрации
30.04.2021
Период действия версии
с 30.04.2021
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Хангжоу Биотест Биотех Ко., Лтд."
Китай, HangZhou Biotest Biotech Co.,Ltd, 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, 311121-P.R. China
Юр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, HangZhou Biotest Biotech Co.,Ltd, 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, 311121-P.R. China
Заявитель
ООО "РОТАНА"
117342, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ГЕНЕРАЛА АНТОНОВА, 3А
Представитель в РФ
ООО "РОТАНА"
117342, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ГЕНЕРАЛА АНТОНОВА, 3А
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/14189 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Хангжоу Биотест Биотех Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 30.04.2021. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов «Экспресс - тест для определения человеческого миоглобина, креатинкиназы МВ (СК-МВ) и сердечного тропонина I (cTnI) в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии» «Myoglobin/CK-MB/Troponin I Combo Rapid Test Cassette»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов «Экспресс-тест для определения человеческого миоглобина, креатинкиназы МВ (СК-МВ) и сердечного тропонина I (cTnI) в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии» «Myoglobin/CK-MB/Troponin I Combo Rapid Test Cassette»

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14189»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хангжоу Биотест Биотех Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14189?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.