Имплантат для внутрикожной инъекции серии Alayna (Алайна)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13027 выдано Росздравнадзором 11.10.2012 на медицинское изделие «Имплантат для внутрикожной инъекции серии Alayna (Алайна)» производства "БиЭсСи Медикал Дивайсиз ГмбХ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923944
- Дата первичной регистрации
- 11.10.2012
- Дата внесения изменений
- 11.02.2021
- Период действия версии
- с 11.02.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "БиЭсСи Медикал Дивайсиз ГмбХ"Германия, BSC Medical Devices GmbH, Balanstrasse 57, 81541 Muenchen, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, BSC Medical Devices GmbH, Balanstrasse 57, 81541 Muenchen, Germany
- Заявитель
- ООО "ЭК КосмедИнк"125080, Россия, г. Москва, Волоколамское ш., д. 1, стр. 1, эт. 4, пом. V, ком. 80
- Представитель в РФ
- ООО "ЭК КосмедИнк"125080, Россия, г. Москва, Волоколамское ш., д. 1, стр. 1, эт. 4, пом. V, ком. 80
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/13027 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "БиЭсСи Медикал Дивайсиз ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 11.10.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Имплантат для внутрикожной инъекции серии Alayna (Алайна)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.10.2012 | ФСЗ 2012/13027 | Имплантат для внутрикожной инъекции серии Alayna (Алайна) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат для внутрикожной инъекции серии Alayna (Алайна) - Alayna Hydro (Алайна Гидро) |
| 02 | Имплантат для внутрикожной инъекции серии Alayna (Алайна) - Alayna Light highly effective (Алайна Лайт хайли эффектив) |
| 03 | Имплантат для внутрикожной инъекции серии Alayna (Алайна) - Alayna Light M (Алайна Лайт М) |
| 04 | Имплантат для внутрикожной инъекции серии Alayna (Алайна) - Alayna Regular M (Алайна Регуляр М) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13027»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БиЭсСи Медикал Дивайсиз ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13027?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.