Материал контрольный для контроля качества качественного определения антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13733 на медицинское изделие «Материал контрольный для контроля качества качественного определения антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL» производства "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 24 марта 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926900
- Дата первичной регистрации
- 24.03.2021
- Период действия версии
- с 24.03.2021 до 07.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
- Заявитель
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Представитель в РФ
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.04.2025 | РЗН 2021/13733 | Материал контрольный для контроля качества качественного определения антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL | Действует |
| 24.03.2021 | РЗН 2021/13733 | Материал контрольный для контроля качества качественного определения антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал контрольный для контроля качества качественного определения антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL , в вариантах исполнения: 1. Материал контрольный отрицательный для контроля качества качественного определения антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV Negative Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3x2,0 мл/флакон, в составе: |
| 02 | Материал контрольный для контроля качества качественного определения антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL , в вариантах исполнения: 2. Материал контрольный отрицательный для контроля качества качественного определения антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV Negative Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6x2,0 мл/флакон, в составе: |
| 03 | Материал контрольный для контроля качества качественного определения антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL , в вариантах исполнения: 3. Материал контрольный положительный для контроля качества качественного определения антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV Positive Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3x2,0 мл/флакон, в составе: |
| 04 | Материал контрольный для контроля качества качественного определения антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL , в вариантах исполнения: 4. Материал контрольный положительный для контроля качества качественного определения антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV Positive Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6x2,0 мл/флакон, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13733»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13733?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.