Набор реагентов для выявления антител класса М (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-AHTИ-SARS-CoV-2-M») по ТУ 21.20.23-241-05941003-2020
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13494 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления антител класса М (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-AHTИ-SARS-CoV-2-M») по ТУ 21.20.23-241-05941003-2020» производства ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ" выдано Росздравнадзором 16 февраля 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 16.02.2021
- Период действия версии
- с 16.02.2021 до 21.09.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Заявитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.09.2021 | РЗН 2021/13494 | Набор реагентов для выявления антител класса М (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-AHTИ-SARS-CoV-2-M») по ТУ 21.20.23-241-05941003-2020 | Действует |
| 16.02.2021 | РЗН 2021/13494 | Набор реагентов для выявления антител класса М (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-AHTИ-SARS-CoV-2-M») по ТУ 21.20.23-241-05941003-2020 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления антител класса М (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-AHTИ-SARS-CoV-2-M") по ТУ 21.20.23-241-05941003-2020 I. Комплект 1 (96 определений), в составе: |
| 02 | Набор реагентов для выявления антител класса М (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-AHTИ-SARS-CoV-2-M") по ТУ 21.20.23-241-05941003-2020 II. Комплект 2 (480 определений), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13494»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13494?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.